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藥品網售新規公開征意見 電子處方應確保來源可靠

http://www.5983848.buzz/ 2020-11-30 10:18 來源:人民日報

  (記者 申少鐵)為加強藥品網絡銷售監督管理,規范藥品網絡銷售行為,保障公眾用藥安全,國家藥監局近日公布《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》,面向社會征求意見。

  征求意見稿明確,藥品網絡銷售者應是藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)或者藥品經營企業。中藥飲片生產企業銷售其生產的中藥飲片,應當履行本辦法規定的持有人相關義務。

  藥品網絡銷售不得超出企業經營方式和藥品經營范圍。藥品網絡銷售者為持有人的,僅能銷售其持有批準文號的藥品。沒有取得藥品零售資質的,不得向個人銷售藥品。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品,不得通過網絡銷售。藥品零售企業通過網絡銷售藥品,不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥。藥品零售企業通過網絡銷售處方藥的,應當確保電子處方來源真實、可靠,并按照有關要求進行處方調劑審核,對已使用的處方進行電子標記。

  藥品零售企業應履行建立藥品網絡銷售安全管理制度,實現藥品銷售全程可追溯、可核查,建立并實施保障藥品質量與安全的配送管理制度等。如果向個人銷售藥品的,還應當建立在線藥學服務制度,配備執業藥師,指導合理用藥;執業藥師的數量應當與經營規模相適應等。

  允許藥品網絡銷售者通過自建網站、網絡客戶端應用程序、第三方平臺或者以其他形式依托相關網絡服務商自建網上店鋪開展藥品網絡銷售。開展藥品網絡銷售的企業,應當具有滿足業務開展要求的應用軟件、網絡安全措施和相關數據庫。

  對于開展藥品銷售的第三方網絡平臺的義務,征求意見稿明確規定,應當建立檢查制度,對發布的藥品信息進行檢查,對交易行為進行監督,對發現的問題主動制止,涉及藥品質量安全的重大問題及時報告藥品監督管理部門。平臺應當保存藥品展示信息、交易記錄、銷售憑證、評價與投訴舉報信息。保存期限應當不少于3年,且不少于藥品有效期后1年。

  此外,征求意見稿還明確了藥品網絡銷售的監督管理措施和法律責任。

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